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“我们亟待更多有效手段，帮助中国的心血管医生及患者管理各种心血管风险，减少心血管事件发生，降低国家的心血管疾病负担。”中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心血管内科主任葛均波近日表示。

据介绍，我国心血管疾病发病率持续升高。在心血管疾病的诸多高危因素中，血脂异常是最常见的危险因素之一。其中，低密度脂蛋白胆固醇(俗称“坏胆固醇”)升高，被认为是驱动心血管疾病发生和进展的主要因素。

8月16日，全人源抗PCSK9单抗——托莱西单抗注射液获得国家药品监督管理局批准，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。该药物由信达生物自主研发。相关负责人解释说，PCSK9是一种肝脏合成的蛋白酶，当这种PCSK9蛋白酶与“坏胆固醇”受体结合时，会抑制受体清除“坏胆固醇”的能力。而抑制PSCK9这种酶的活性，就能够增加细胞表面受体的数量，从而加强其对“坏胆固醇”的摄取和分解能力。

这位负责人表示，托莱西单抗能显著降低低密度脂蛋白胆固醇水平，为我国血脂临床管理带来全新治疗选择。本次托莱西单抗注射液获批包括多种剂量的治疗方案，可以给患者和医生提供更多个性化选择。

“LDL-C作为导致心血管死亡的重要因素，当前的控制现状依然很不理想，PCSK9抑制剂在血脂的管理中势必会扮演重要角色。”葛均波说，期待未来在心血管治疗领域能有更多、更好的解决方案。

“PCSK9抑制剂是一种新型降胆固醇药物，能强效降低LDL-C水平且安全性良好。”北京大学第一医院心血管内科原主任霍勇表示，托莱西单抗在多个注册III期研究中展现出降脂疗效和安全性，“相信能为广大高胆固醇血症及混合型血脂异常患者提供更可及和优质的降脂药物选择”。

首都医科大学附属北京安贞医院常务副院长周玉杰表示，家族性高胆固醇血症患者发病年龄早，心血管风险极高，危害巨大。临床研究结果证明了托莱西单抗的疗效和安全性，其在国内成功获批上市，将惠及家族性高胆固醇血症患者。

值得一提的是，信达生物已有10款产品获批上市，可治疗肿瘤、自身免疫性疾病和代谢疾病。相关负责人透露，他们已建立一条包括35个新药品种的产品链，1个品种在NMPA审评中，6个新药分子进入III期或关键性临床研究，另有18个新药品种进入临床研究。(完)

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